一、法定依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》
二、申请材料
1、第二类医疗器械经营备案表；
2、企业营业执照复印件；
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
4、企业组织机构与部门设置说明；
5、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6、企业经营设施和设备目录；
7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8、经办人授权证明；
9、其他证明材料。（备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
三、许可程序
受理——审批——发备案凭证
四、法定许可时限
30个工作日
五、承诺许可期限
1个工作日
六、收费依据及标准
不收费
七、办理地点
区食品药品监督管理局行政审批窗口